Por medio de esta nueva iniciativa queremos dar la oportunidad de disfrutar de este curso a aquellos, que por razones de tiempo o distancia, no pudieron asistir.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología(ANMAT - Argentina) emitió una noeva disposición, la Disposición 7075/11 que establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico

Como se puede leer en los considerandos, esta nueva disposición tiene como objeto “dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares para el registro de productos biológicos, y sus modificaciones, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.”

Quedan excluidos de la presente disposición:

• Las vacunas reguladas por Disposición ANMAT NO 705/05, sus modificatorias y/o complementarias
• Los productos que no requieren inscripción en el REM tales como los medicamentos para terapias de avanzada elaborados íntegramente por un centro especializado autorizado
• Las vacunas alergénicas individualizadas
• La sangre completa, el plasma y las células sanguíneas de origen humano y sus componentes.

El texto completo de la disposición puede descargarse haciendo click aqui

El Ministerio de Salud de la Nación (Argentina) aprobó la Resolución 1480/11 que fue publicada hoy en el Boletín Oficial

Como se puede leer en los considerandos, esta nueva resolución tiene como objeto “evitar la duplicación de esfuerzos y estimular la transparencia de las investigaciones que el propio Ministerio financia por sí mismo o a través de sus organismos descentralizados o regula a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA – ANMAT”

Además da un paso hace adelante en cuanto al registro de ensayos clínicos reconociendo “que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION ya creó un REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS mediante la Resolución 102/09 que aún no fue implementado pero que se hace necesario ampliar su cobertura a todas las investigaciones en salud humana.”

Destacamos los siguientes puntos en esta nueva resolución:

• Se aprueba una nueva “Guía para Investigaciones con Seres Humanos” (Anexo I de la resolución) que reemplaza a la anterior “Guía de las Buenas Prácticas de investigación Clínica en Seres Humanos” más conocida como la Resolución 1490/07
• Se crea el “Registro Nacional de Investigaciones en Salud” que reemplaza al anterior “Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos” que había sido creado por la Resolución 102/09
• Se derogan las resoluciones del Ministerio de Salud 1490/07 y 102/09

El texto completo de la resolución puede descargarse haciendo click aqui

Se Incrementaron Inspecciones para Proteger Derechos de las Personas en Estudios Experimentales con Nuevos Medicamentos en Perú

En los últimos años, se incrementaron las inspecciones para proteger los derechos de las personas en los diversos estudios experimentales con nuevos medicamentos en el país, ya que solo a nivel de Latinoamérica, Perú se ubica entre el 4º a 5º lugar en cuanto al número de los Ensayos Clínicos, informó el Instituto Nacional de Salud (INS) del Ministerio de Salud.

Esta experiencia, permitió al INS, a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) ganar el premio de Buenas Prácticas Gubernamentales en la categoría fiscalización y cumplimiento de la Ley otorgado por Ciudadanos Al Día (CAD), en ceremonia realizada en la Universidad del Pacífico y luego en el auditorio de Microbiología y Biomedicina del INS, en Chorrillos.

El INS a través de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica fortaleció la fiscalización de los Ensayos Clínicos, a través de diversas inspecciones (16 inspecciones, en el año 2007 y 175 inspecciones en el año 2009) a los Comités de ética en los establecimientos a nivel nacional. .

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Recientemente la FDA lanzó una serie de guías en borrador sobre la regulación de ciertas aplicaciones móviles (Mobile Apps) usadas en medicina. La FDA recibirá comentarios sobre estas guías hasta el 19 de octubre de 2011.

Como parte de estas guías en borrador, la FDA tuvo que trazar una definición muy particular de lo que constituye una aplicación médica móvil. La agencia dividió la definición en tres partes: plataforma móvil, aplicación móvil y aplicación médica móvil.

• Una plataforma móvil es una plataforma comercial lista para usar (también llamadas “enlatadas”) “con o sin conectividad inalámbrica” de mano.
• Aplicacion móvil es aquel software que puede ejecutarse en una plataforma móvil o una aplicación web que se diseñó para una plataforma móvil.
• Finalmente, una aplicación médica móvil es aquella que cumple la definición de “dispositivo” de acuerdo a la FDC Act, pero para este grupo de guías borrador también puede ser “usada como un accesorio del dispositivo médico regulado” o puede “transformar una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado”.